La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) sacudió al sector farmacéutico con una serie de disposiciones firmadas por su nuevo titular, Luis Fontana. La medida más resonante es la clausura de Biotenk S.A., una firma de capitales nacionales que produce analgésicos y anticonceptivos de consumo masivo, tras detectar fallas “críticas” en sus protocolos de seguridad.
Ubicado en la Ciudad de Buenos Aires, el laboratorio Biotenk S.A. fue objeto de una inspección por parte del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). El informe resultante fue demoledor: la empresa presentaba una inexistencia total de un área formal de farmacovigilancia.
Entre los incumplimientos detectados se destacan:
Falta de reportes: No existía un sistema para recibir ni evaluar reacciones adversas de los medicamentos.
Prospectos desactualizados: Omisión de información vital para los pacientes en los envases.
Falta de personal: Carencia de recursos humanos calificados para monitorear la seguridad de los productos.
A pesar de que el organismo le otorgó un plazo para presentar un plan de acciones correctivas (CAPA), la empresa incumplió los tiempos legales, lo que derivó en la inhibición total de sus actividades productivas.
Simultáneamente, la ANMAT inhibió a Laboratorios Solkotal S.A. debido a gravísimas deficiencias de infraestructura y gestión de calidad. Según la inspección, la planta presentaba áreas limpias sin recalificación, equipos críticos sin mantenimiento y tercerización de actividades sin autorización.
Esta medida arrastra a Laboratorio P.L. Rivero y CIA S.A., firma que ya estaba inhibida y cuyos productos inyectables eran elaborados íntegramente por Solkotal. En consecuencia, la ANMAT ordenó la prohibición y el retiro inmediato del mercado de todos los lotes de productos de P.L. Rivero fabricados en dichas instalaciones.
La lista de los 8 laboratorios dados de baja
Además de las clausuras por fallas operativas, el Registro de Inscripción de Establecimientos detectó ocho firmas que incumplían la Ley Nº 16.463, al no contar con actividad productiva ni con un Director Técnico designado.
ActualDroguería Eurofarma S.A. Nº 8 Baja de habilitación
Jacobo David Sapoznikow Nº 11 Baja de habilitación
Par Sol Laboratorios S.A. Nº 5 Baja de habilitación
Spedrog Caillon S.A.I.C. Nº 10 Baja de habilitación
Laboratorios Apolo APOLO S.A. Nº 4 Baja de habilitación
Laboratorio Factory Solution S.A. Nº 6 Baja de habilitación
Laboratorio Redia S.A. Nº 3 Baja de habilitación
Lemax Laboratorios S.R.L. Nº 7 Baja de habilitación
¿Qué significa esto para el consumidor?
La medida busca garantizar que todo medicamento que llega a manos del público cumpla con los estándares de farmacovigilancia. Cuando un laboratorio falla en estas prácticas, se pierde la capacidad de saber si un medicamento está causando efectos secundarios inesperados en la población.
Desde el Ministerio de Salud reforzaron que estos controles serán constantes para asegurar la transparencia y la calidad en la cadena de producción de fármacos de uso masivo.
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